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【戰略合作】西美杰攜手宜明昂科隆重推出國產高活性重組人透明質酸酶

透明質酸&透明質酸酶透明質酸（Hyaluronic Acid, HA）作為細胞外基質的關鍵組分，是一種具有獨特保水性和粘彈性的天然糖胺聚糖，在維持組織結構和功能中起著重要作用。透明質酸酶（Hyaluronidase, HAase）作為能夠特異性降解HA的酶家族，通過水解HA分子降低組織粘度和屏障作用，可逆性地增強組織通透性。這類酶廣泛存在于自然界，其生物活性在藥物遞送、組織工程等領域具有重要應用價值。目前，重組人源透明質酸酶（如rHuPH20）因其高純度和低免疫原性，已成為臨床和科研應用的首選。重組人透明質酸酶：開啟生物制劑皮下遞送新時代重組人透明質酸酶通過特異性降解組織中的透明質酸基質，顯著提升藥物的皮下滲透效率。這一機制對于解決大分子生物制劑（尤其是單克隆抗體）和高濃度制劑的遞送難題至關重要。傳統上，大分子抗體藥物受限于分子量大和粘度高，難以通過皮下注射有效遞送，通常依賴耗時的靜脈輸注。高濃度制劑雖能減少注射體積，但粘度進一步增加，加劇了皮下注射的難度和患者不適。重組人透明質酸酶的應用破解了這一瓶頸，目前全球已有多款重組人透明質酸酶及相關制劑獲批上市，包括Halozyme Therapeutics公司的重組人透明質酸酶rHuPH20、武田制藥公司的Hyqvia（內含10%活性免疫球蛋白和重組人透明質酸酶）、強生達雷妥尤單抗（CD38）皮下注射劑Darazalex Faspro、羅氏的利妥昔單抗Rituxan Hycela和曲妥珠單抗Herceptin Hylecta等。重組人透明質酸酶臨床開發項目概況截至2025年6月，重組人透明質酸酶技術平臺已拓展至80余個臨床開發項目，覆蓋從早期試驗到上市申請的全階段，其中約70%處于I/II期，20%進入III期或上市階段，另有10%為已上市產品。未來，隨著中國企業在本土化研發上的不斷突破，以及與國際高容量注射技術的協同創新，重組人透明質酸酶的市場前景將更加廣闊。宜明昂科開發的重組人透明質酸酶，憑借高表達CHO細胞平臺，已構建顯著差異化優勢。目前與揚子江藥業達成合作協議，有望成為國產重組人透明質酸酶產業化的關鍵突破口。西美杰×宜明昂科：為您的研究保駕護航西美杰攜手宜明昂科，可靠供應重組人透明質酸酶。該酶以注射級藥用輔料標準開發，具備超高純度（SEC/RPC≥95%）及卓越酶活，并已完成CDE輔料登記（備案號：F20250000188），為您的抗體藥及高濃度制劑提供安全、合規的遞送解決方案。 產品訂購信息貨號品名規格酶活IMM67重組人透明質酸酶25ml10萬U/ml 立即申請試用宜明昂科重組人透明質酸酶試用裝火熱申請中，請立即關注西美杰微信公眾號，發送關鍵詞“IMM67”，填寫問卷，即可獲得 1ml 免費試用裝。數量有限，先到先得。 西美杰始終秉承著專業、嚴謹的態度為客戶提供優質的產品與服務。如果您對上述產品感興趣，歡迎致電北京西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網站www_xmjsci_com.totoqp.com了解更多產品信息。宜明昂科簡介 宜明昂科生物醫藥技術（上海）股份有限公司成立于2015年6月，是一家以科研為導向的生物技術公司，致力于開發腫瘤免疫療法，是全球少數能夠對先天性免疫和適應性免疫進行系統性利用的生物技術公司之一。宜明昂科曾獲“第二屆生物科技創新50企業榜單”、“藥物創新濟世獎”、“2021中國醫藥創新種子企業100強”、“2020年度浦東新區創新創業20強”、“高新技術企業證書”、“2019中國生物醫藥最具創新力50強企業”、“張江創投百強企業榮譽稱號”等。 更多>

Cygnus新品上市 | AccuRes? 宿主細胞DNA定量試劑盒

在生物制品的生產過程中，宿主細胞DNA可能會殘留其中，這將會導致致癌基因或其他風險的遺傳物質進入到最終的藥物制劑中。為了降低這種風險，監管機構規定了允許殘留的HCD限度，根據所使用的細胞系及給藥方案的不同，允許的HCD殘留范圍在10~100pg/劑量之間。關于HCD殘留的檢測，《中國藥典2025》通則3407中列出了三種方法，分別是DNA探針雜交法、熒光染色法，以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章節中建議使用基于探針的DNA定量作為驗證方法，用于檢測在大腸桿菌（E. coli）或中國倉鼠卵巢（CHO）細胞系中生產的重組生物制品，以確保更好的靈敏度和準確性。在整個生產過程中，質控人員需要對DNA水平進行評估，這些樣本可能含有其他雜質和高濃度的藥物活性成分，因此必需一種可靠且靈敏的DNA定量方法。 2025版中國藥典新增多個單抗藥物的HCD檢測要求：注射用曲妥珠單抗、英夫利西單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗等，以及部分疫苗類（如 Sabin 株脊髓灰質炎滅活疫<50pg每劑）均明確要求采用通則3407第三法（定量PCR法）進行檢測。同時新增 <人用抗體偶聯藥物制品總論>，抗體偶聯藥物（ADC）納入監管，明確規定需要對外源性雜質進行監控。 Cygnus Technologies新推出的AccuRes?系列DNA定量試劑盒，專為用CHO、人或E. coli 細胞系重組表達生產的生物制品中HCD殘留檢測而設計。高濃度樣品可通過最小程度的稀釋后進行檢測，從而有效降低檢測限（LOD）。 Cygnus AccuRes?系列HCD檢測試劑盒的優勢特點： ? 準確性—探針法qPCR保證了針對目標細胞系(如CHO, HEK,E. coli 等)HCD檢測的特異性，避免目標HCD的漏檢； ? 更好的精確度—CleanAmp&reg; dNTPs與熱啟動Taq DNA聚合酶體系可有效降低PCR擴增過程中的非特異性啟動； ? 靈活性—兼容所有能檢測FAM熒光信號的qPCR設備，降低額外購置設備的成本 ? All-in-one kit支持從樣品到qPCR的全過程—試劑盒中包含了DNA提取試劑（試管法或孔板法），AccuRes? PCR體系預混液，引物/探針預混液和DNA標準品 ? 靈敏度—LOD為0.6 fg/μl。 Cygnus AccuRes?系列HCD檢測試劑盒操作流程 DNA提取 Cygnus的DNA提取方法采用了一種新型DNA carrier，能夠從痕量水平的殘留DNA中回收HCD，并在無蛋白質、鹽和洗滌劑污染的環境中進行DNA檢測和定量。這比其他提取方法提高了DNA檢測和擴增的可重復性和穩定性。 擴增 Cygnus AccuRes? 系列試劑盒中采用高特異性引物/探針體系對目標HCD進行擴增。帶有FAM熒光標記的核酸探針在每一次PCR反應循環中被BHQ-1? 淬滅。先進的 CleanAmp&reg; dNTPs與熱啟動Taq DNA聚合酶反應體系降低了非特異性擴增，進一步確保了qPCR擴增的特異性，靈敏度與穩定性，同時qPCR體系的配置可以在室溫條件下操作。 定量 試劑盒標準品的ct值構建的標準曲線可將檢測結果計算為pg/10μl宿主細胞殘留DNA，進而可將HCD濃度換算為ng/mL, ng/mg或是ng/劑量。基于該方法，殘留DNA最低可定量的濃度為0.6 fg/µL。 Cygnus AccuRes?系列HCD檢測試劑盒測試數據 準確性與可重復性測試。由兩名操作員（A和B）分別在兩天內對已知DNA樣本進行兩次檢測，計算檢測結果的SD, CV和回收率%（見下表）。 完整的和不同程度降解的CHO DNA的提取與擴增效果對比。將完整的gDNA（Control）與分別用Alu1酶處理30min、1h、1.5h和2h后的DNA（Digested）凝膠電泳圖像。對照組和酶處理30min組樣品擴增的線性范圍基本一致（如下圖）。 存在外源DNA的情況下，CHO引物/探針仍具有廣泛的線性范圍和特異性。不同濃度的E. coli DNA不會影響CHO DNA的標準曲線（如下圖）。 過程樣品與藥物原液（DS）檢測結果對比。對比含有1 mg/mL陰離子交換或陽離子交換純化的蛋白樣品或藥物蛋白的CHO DNA回收率（見下表）。 Cygnus AccuRes?系列HCD檢測試劑盒訂購信息 產品名稱 貨號 規格 CHO AccuRes? DNA Quantification Kit in Tubes D1555T 1 kit CHO AccuRes? DNA Quantification Kit in Wells D1555W 1 kit CHO AccuRes? Quantitative DNA Kit D1555 1 kit E. coli AccuRes? DNA Quantification Kit D1415 1 kit Human AccuRes? Quantitative DNA Kit D1165 1 kit 即將上市： 產品名稱 貨號 規格 Vero AccuRes? DNA Quantification Kit in Tubes D1975 1 kit NS/0 AccuRes? DNA Quantification Kit in Wells D1225 1 kit SF9 AccuRes? Quantitative DNA Kit D1845 1 kit P. pastoris AccuRes? Quantitative DNA Kit D1145 1 kit Cygnus Technologies, LLC.為生物技術和生物制藥行業提供產品和分析方法，旨在加速研發階段和提高產品質量。Cygnus開發和生產的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統的特異性雜質。Cygnus作為專注于生物技術應用免疫檢測的高靈敏度分析技術的專家，Cygnus的產品和服務已經被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。 北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內眾多知名藥企，CRO/CMO企業建立了長久穩定的合作關系。多年來西美杰的產品及服務幫助許多企業加速R&D階段，提高藥物質量、純度和安全，加速優化研發工藝，減少產品上市時間，降低QC成本。如您對上述產品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網站www_xmjsci_com.totoqp.com了解更多信息。 更多>

技術前沿 | 用于CGT及疫苗開發的新型合成DNA技術4basebio

酶法合成DNA技術近年來在細胞和基因治療以及疫苗開發領域取得了顯著進展。這種創新方法旨在通過提供高質量、高純度的合成DNA，逐步取代傳統的質粒DNA生產方式。與質粒DNA相比，酶法合成DNA具有更高的可擴展性、更低的雜質風險以及更靈活的設計能力，使其成為臨床試驗和治療應用的理想選擇。酶法合成DNA廣泛應用于多種前沿生物技術領域，包括腺相關病毒（AAV）載體生產、慢病毒載體構建、DNA疫苗開發、mRNA治療及疫苗制備，以及基于CRISPR等技術的基因編輯工具設計。 4basebio開發的新型合成DNA技術在基因工程領域取得了突破性進展，成功克服了當前質粒及其他傳統DNA技術所面臨的諸多瓶頸與挑戰。傳統的DNA生產通常依賴于細菌發酵等生物技術手段，這些方法雖然成熟但存在明顯的局限性，例如生產周期較長、質量控制復雜以及難以滿足大規模定制化需求等問題。而4basebio的全酶促生產工藝則完全摒棄了對活細胞的依賴，通過精確設計和調控酶促反應，實現了對DNA合成過程的高度可控性。這種方法不僅可以生產更長、更復雜的DNA序列，還能確保產物的純度和穩定性，從而更好地支持基因治療和疫苗開發中的多樣化需求。這種新技術不僅具備高效率和高產量的特點，還大幅縮短了生產周期，使得DNA的批次交付時間從以往的數月縮減至數周，極大地提高了研發效率并降低了時間成本。 4basebio合成DNA相較傳統質粒DNA的優勢 ? 更具有經濟效益：降低人力與物料成本，簡化工藝流程，專利酶技術實現更低的綜合成本與更高的質量控制。 ? 更加安全：無細菌骨架，無抗生素抗性基因，內毒素污染風險低，無宿主細胞污染物。 ? 生產規模靈活可控：單批次生產從μg到g級別可控，適用于多構建體的快速篩選，無批次失敗風險。 ? 高效快速獲得DNA：基于快速高產能的酶促工藝，無需建立細胞庫與復雜工藝，標準化（DSP）生產，產能為質粒DNA的2倍。 ? 兼容多種應用方向：4種DNA構建體滿足多樣化應用需求。 ? 序列靈活性：適用于復雜序列（如ITRs，poly A tail等），適用于≥10kb的長序列，適用于對細菌有毒的序列。 4basebio的新型合成DNA技術應用范圍廣泛，涵蓋了從基礎科學研究到臨床試驗的多個階段。例如，在基因編輯工具的開發中，高質量的線性DNA構建體可以作為理想的載體或模板；而在疫苗研發領域，快速生成特定序列的DNA能夠顯著加快抗原篩選和驗證的速度。因此，4basebio的這項創新不僅提升了DNA合成技術的整體水平，也為推動全球健康事業的發展提供了強有力的技術支撐。 4basebio可提供4種針對不同應用方向的線性DNA構建體 hpDNA——用于病毒載體或非病毒載體生產 這種DNA結構特別適用應用于病毒載體或非病毒載體生產，能夠高效生成復雜的序列（如ITRs，LTRs等），同時還可以有效避免序列缺失或重組的風險，從而確保序列的完整性。此外，由于構建體中不含任何細菌來源序列，因此可以杜絕反向包裝的風險。 opDNA——用于mRNA疫苗及治療藥物生產 3’端開口設計的DNA模板非常適用于體外轉錄，從而生產出適用于疫苗開發和治療性藥物的高質量mRNA。通過將連續的poly（A）尾直接編碼至DNA模板中，可以省略轉錄后加尾步驟，從而簡化生產工藝。此外，開口DNA（opDNA）技術能夠確保生成均一且高純度的mRNA產品。 oeDNA——體內應用 開放式DNA構建體能夠生成平末端、突出末端或兩者的任意組合形式。與4basebio的其他DNA產品類似，開放式DNA具備抵抗外切酶降解的特性，因此在體內應用中表現出較高的穩定性與適用性。 ssDNA——體外與體內應用 單鏈DNA（ssDNA）是一種線性單鏈DNA分子，其3'-和5'-端均具有抗外切酶降解的能力，因此在體外實驗和體內應用中均表現出較高的穩定性與適用性。 4basebio作為一家專注于基因治療和遞送解決方案的公司，憑借其先進的技術和深厚的專業知識，能夠為客戶提供從原材料供應到工藝優化的一站式支持。無論您是需要確保DNA產品的質量穩定性，還是希望改進基因有效載荷向目標細胞的遞送效率，4basebio都能根據具體需求量身定制解決方案，助力客戶加速治療方案的研發進程。隨著全球對個性化醫療和高效疫苗的需求不斷增長，酶法合成DNA技術的應用前景愈發廣闊。它不僅有助于降低生產成本，還能提高產品質量和一致性，從而更好地滿足臨床試驗和商業化生產的嚴格要求。這一技術的進步正在重新定義基因治療和疫苗開發的標準，為未來的醫療創新奠定堅實基礎。 北京西美杰科技有限公司是4basebio中國區總代理，如需了解4basebio服務相關問題，歡迎撥打西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網站www_xmjsci_com.totoqp.com了解更多信息。 更多>

老友新貌-AppliChem IPEC級產品介紹

IPEC（國際藥用輔料協會，International Pharmaceutical Excipients Council）是一個全球性的非營利性行業組織，由全球五大區域性協會組成：IPEC美國、IPEC歐洲、IPEC日本、IPEC中國、IPEC印度，致力于制定藥用輔料的質量、安全和管理標準。IPEC級別的產品通常指符合IPEC-PQG GMP指南或其他IPEC標準的藥用輔料，確保其在制藥行業中的適用性和安全性。 IPEC協會的相關者 IPEC級別的輔料必須符合以下核心標準： （1）GMP合規性 ? 生產符合IPEC-PQG GMP指南（或等效標準） ? 確保生產環境、設備、工藝和文件管理符合GMP要求 （2）安全性評估 ? 符合IPEC安全性評估指南，確保輔料在藥品中的安全性 ? 提供毒理學數據（如：ICH-Q3D元素雜質控制） （3）供應鏈可追溯性 ? 符合IPEC GDP（良好分銷規范），確保運輸和儲存符合要求。 ? 提供完整的批次記錄和檢驗報告（COA） （4）藥典合規性 ? 符合USP/EP/JP/ChP等藥典標準（如微生物限度、重金屬、殘留溶劑等）。 因此，IPEC級別產品具有以下優勢： 優勢 說明 高質量標準 符合國際GMP和藥典要求，確保輔料質量穩定 安全性保障 經過嚴格的安全性評估，降低藥品風險 供應鏈可靠 符合GDP標準，確保運輸和儲存合規 全球認可 適用于FDA、EMA、NMPA等監管市場 減少審批障礙 制藥企業更容易通過監管審核 IPEC級別的藥用輔料是制藥行業的高標準產品，符合國際GMP、安全性評估和供應鏈管理要求。PanPeac AppliChem作為歐洲領先的生化試劑與制藥原料供應商，不斷優化其IPEC級產品線，并于2025年成為了IPEC Europe正式成員。 PanPeac AppliChem產品詳情如下表。 貨號 貨名 CAS號 631339 Glycerol(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 甘油 56-81-5 631404 MagnesiumSulfate7-hydrate(Ph.Eur,BP)IPEC grade七水合硫酸鎂 10034-99-8 631396 MagnesiumChloride6-hydrate(Ph.Eur.,BP)IPEC grade 六水合氯化鎂 7791-18-6 631632 SodiumAcetate3-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 三水合醋酸鈉 6131-90-4 631638 SodiumHydrogenCarbonate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 碳酸氫鈉 144-55-8 631655 tri-SodiumCitrate2-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 檸檬酸三鈉2-水合物 6132-04-3 637763 N-Acetyl-DL-Tryptophan(Ph.Eur,BP)lowendotoxin,IPEC grade N-乙酰-DL-色氨酸 87-32-1 631659 SodiumChloride(Ph.Eur,BP,USP,JP)lowendotoxin,IPEC grade 氯化鈉 7647-14-5 636454 SodiumCaprylate(USP-NF,BP,Ph.Eur.,ChP)lowendotoxin,IPEC grade 辛酸鈉 1984-06-1 參考資料：IPEC官方網站：www.ipec.org IPEC-PQG GMP指南 USP/EP/ChP藥典標準 更多>

星品推薦 | 紅色熒光蛋白mCherry/tdTomato抗體

西美杰代理的SICGEN品牌提供的Anti-mCherry和Anti-tdTomato均為從圓盤珊瑚中提取的紅色熒光蛋白的多克隆抗體。tdTomato是由兩個mCherry單體串聯表達的二聚體，因其熒光比mCherry更強且對細胞/小鼠等沒有明顯毒性，因此更常用于活體實驗。Anti-mCherry和Anti-tdTomato兩種抗體的抗原均是大腸桿菌表達的重組多肽純化而來，用Western blot檢測轉染了兩種蛋白的HEK293細胞，分別可檢測到29kda和55kda的條帶。Anti-tdTomato抗體對tdTomato和mCherry均有特異性，但與綠色熒光蛋白(GFP)不發生交叉反應。 更多>

Jena Bioscience高性能高純度蛋白酶K

蛋白酶K是一種高活性、穩定的絲氨酸蛋白酶，切割特異性低，具有非常廣泛的裂解特異性。這種分子量為28.9 kDa的蛋白質能裂解脂肪族和芳香族氨基酸羧基附近的肽鍵。蛋白酶K廣泛應用于分子生物學實驗中，主要的功能是通過水解肽鍵降解蛋白質，尤其擅長分解變性或交聯的蛋白質。它在DNA/RNA提取、細胞裂解、去除核酸酶污染等過程中發揮關鍵作用。Jena Bioscience的蛋白酶K性能卓越、純度高，是蛋白消化和核酸分離的理想選擇，同時提供即用型溶液和多功能粉末包裝。品牌 貨號 品名 規格 JenaBioscience EN-178S Proteinase K- Solution 2 x 1 ml JenaBioscience EN-178SL Proteinase K- Solution 10 x 1 ml JenaBioscience EN-181-1G Proteinase K- Solid 1g JenaBioscience EN-181-10G Proteinase K- Solid 10 x 1 g 產品特性 來源：重組，來自白色念球菌 CAS: 39450-01-6 EC number: 254-457-8 純度：高純，無DNA酶、無RNA酶 蛋白酶K溶液酶活：> 600 units/ml 蛋白酶K粉末酶活：> 30 units/mg 保存條件：-20 °C保存，避免重復凍融產品優勢 高穩定性：可在去垢劑和高溫等多種條件下使用 特異性廣泛：能夠高效降解各種蛋白質 高純度：純度高，污染低，減少下游壓力 包裝靈活：可提供即用型溶液和穩定的粉末北京西美杰科技有限公司為Jena Bioscience中國代理，為客戶提供完善的技術支持與售后服務。歡迎撥打西美杰客服電話400-050-4006或者登陸網站Jena Bioscience由德國馬普所(MPI)的知名分子生物學家于1998年共同創辦，致力于為全球的科研院所，醫院，制藥企業和診斷試劑盒生產企業提供各類試劑與原料, 供應特色標記核苷酸/類核苷，標記熒光探針、點擊化學、蛋白結晶等產品，分別通過DIN EN ISO 9001，DIN EN ISO 14001，EMAS認證，質量被80多個國家客戶認可。 品牌優勢：以核苷，核苷酸類似物為特色的產品種類齊全：核苷，核苷酸及類似物，蛋白及蛋白表達系統，點擊化學試劑，生物大分子結構研究相關試劑，分子生物學和生物化學相關試劑強大的技術團隊可提供高質量定制服務產品質量有保障，通過多種認證產品和服務被80多個國家客戶認可主要產品分類：核苷、核苷酸類似物： 標記核苷酸、脫氧/雙脫氧核糖核苷酸、核苷酸類似物點擊化學：帶有點擊基團的核苷酸、熒光素、生物素、ATP類似物等；蛋白結構相關產品：蛋白結晶條件篩選試劑盒、蛋白結晶耗材分子生物學：不同要求PCR試劑盒及單組分產品，DNA LEEDER，限制性內切酶、TAE、TBE 更多>

使用Cygnus HCP ELISA試劑盒之前，你需要了解……

宿主細胞蛋白（HCPs）對重組蛋白藥物的穩定性、安全性和療效具有負面影響。因此，確保最終藥物的純度和純化工藝的一致性至關重要，需使用合格且具有廣泛反應的HCP ELISA試劑盒。HCP ELISA檢測試劑盒必須滿足兩個標準，即具有廣泛的反應性，并且通過方法學驗證。Cygnus HCP ELISA試劑盒是行業的金標準，以下內容詳細介紹了Cygnus HCP ELISA試劑盒的正確實驗操作與方法學驗證流程，幫您高效掌握實驗關鍵。 正確的洗板操作對于降低ELISA實驗中的變異和消除背景干擾至關重要。如果您正在使用自動化洗板設備或實驗結果的變異程度高于預期，希望以下文章能幫助您優化實驗流程，確保實驗結果回歸正常。 如何用正確的洗板方法解決ELISA檢測結果漂移的問題？ HCP ELISA檢測方法必須要通過法規認可的實驗方法（ICH或FDA指南等）進行方法學驗證，以確保其能夠產生準確的結果。想要獲得準確的HCP ELISA檢測結果，本質上是要保證樣品中HCP的濃度高于試劑盒的定量下限（LOQ），同時HCP的檢測抗體還要處于過剩狀態，滿足這兩點就必須要對檢測樣品（過程樣品和最終的藥物原液）進行稀釋線性驗證。因此，稀釋線性（dilution linearity）是驗證HCP ELISA方法特異性和準確性的關鍵實驗之一。 HCP ELISA方法驗證——稀釋線性dilution linearity 在ELISA試劑盒的使用過程中，確保結果的準確性至關重要。為了有效識別樣品配方與試劑盒組分之間的兼容性，加標回收這一關鍵驗證試驗顯得尤為重要。它不僅是評估ELISA試劑盒準確性的重要工具，也是滿足法規和藥典（如ICH或FDA指南等）對商品化ELISA試劑盒方法學驗證要求的可靠方式。 HCP ELISA方法驗證——加標回收（Spike & Recovery） 空白對照是指在實驗設計中設置的一種陰性對照，旨在監測非特異性背景信號，并為基線吸光度值提供參考。在酶聯免疫吸附測定（ELISA）中，通過引入空白對照，可以有效識別并扣除樣品讀數中的背景噪聲，從而提高檢測結果的準確性。然而，在多分析物ELISA測定中，由于其固有的高背景信號特性，這種標準化方法可能并不適用。下文將詳細探討為何在Cygnus的ELISA測定中通常不建議使用空白對照。 使用Cygnus ELISA試劑盒該如何設置空白對照？ ELISA是各國藥典推薦的在生物制品中檢測殘留HCPs的方法，可以測定HCPs的總量。并且ELISA的操作簡便，是經典的免疫學檢測方法。但ELISA檢測HCPs也有方法的局限性，比如不能從ELISA的結果中知道樣品中有哪些HCPs，或者用于檢測的抗體與哪些HCPs發生了免疫反應。因此，監管部門要求在使用ELISA檢測過程中HCPs殘留含量時，不僅要通過方法學驗證證明試劑盒的準確度，精密度，靈敏度等，而且還需要證明使用的HCPs抗體有廣泛的反應性，即HCPs抗體覆蓋率。通過AAE-MS方法來識別最終藥物中的高風險HCPs信息，進而確保這些HCPs能夠被檢測到。在完成以上所有方法學驗證步驟后，該免疫檢測方法就可用于過程樣品監控和產品的批次放行。這個決策流程對于開發和驗證通用型或工藝專屬型HCP ELISA方法很有幫助，它展示了如何將正交AAE和MS方法相結合，通過數據來決定哪種類型的檢測方法更適用于您的項目。 抗體親和提取(AAE?)：革新宿主細胞蛋白(HCPs)分析的新篇章 更多>

穩定的DNA染料-AzDyes 及Green DNA Stain

為了進一步完善產品類別，即日起，jena bioscienc將產品名稱為“AF-Dyes”變更為“AzDyes”，"SBR Green" 變更為"Green DNA Stain"及"Green-fluorescent DNA Stain"，除了品名及貨號的更改，產品的質量和品質并未有任何變化。 AzDyes傳統染料如熒光素或TAMRA通常會受到低光穩定性及低親水性的影響。而且，這兩個參數分別是檢測靈敏度和生物偶聯物溶解度的關鍵參數。AZDyes（Alexa Fluor&reg;染料的結構類似物）是具有顯著光穩定性的和親水性的熒光染料。Jena Bioscience現在能提供功能化的AZDyes和AZDye核苷酸偶聯物： 品牌品名貨號規格Jena BioscienceAZDye488-AzideCLK-1275-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye488-AzideCLK-1275-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye488-AlkyneCLK-1277-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye488-AlkyneCLK-1277-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye488-Picolyl-AzideCLK-1276-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye488-Picolyl-AzideCLK-1276-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye546-AzideCLK-1283-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye546-AzideCLK-1283-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye546-AlkyneCLK-1285-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye546-AlkyneCLK-1285-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye546-Picolyl-AzideCLK-1284-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye546-Picolyl-AzideCLK-1284-AZ-55 x 1 mgJena BiosciencepCp-AZDye555NU-1706-AZ55520 μl (1 mM)Jena BioscienceDBCO-AZDye555CLK-1290-AZ-11 mgJena BioscienceDBCO-AZDye555CLK-1290-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye555-AzideCLK-1287-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye555-AzideCLK-1287-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye555-AlkyneCLK-1289-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye555-AlkyneCLK-1289-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye555-Picolyl-AzideCLK-1288-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye555-Picolyl-AzideCLK-1288-AZ-55 x 1 mgJena BiosciencepCp-AZDye594NU-1706-AZ59420 μl (1 mM)Jena BioscienceDBCO-AZDye594CLK-1298-AZ-11 mgJena BioscienceDBCO-AZDye594CLK-1298-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye594-AzideCLK-1295-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye594-AzideCLK-1295-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye594-AlkyneCLK-1297-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye594-AlkyneCLK-1297-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye594-Picolyl-AzideCLK-1296-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye594-Picolyl-AzideCLK-1296-AZ-55 x 1 mgJena BiosciencepCp-AZDye647NU-1706-AZ64720 μl (1 mM)Jena BioscienceDBCO-AZDye647CLK-1302A-AZ-11 mgJena BioscienceDBCO-AZDye647CLK-1302A-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye647-AzideCLK-1299-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye647-AzideCLK-1299-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye647-AlkyneCLK-1301A-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye647-AlkyneCLK-1301A-AZ-55 x 1 mgGreen DNA stainGreen DNA Stain是凝膠電泳應用中用于DNA分析的優質DNA染色染料。在與DNA結合后，非熒光染料變得高度熒光，從而可以檢測到最低的DNA量。品牌品名貨號規格Jena BioscienceGreen DNA stainPCR-2735 x 1,8 mlGreen-fluorescent DNA stain Green-fluorescent DNA stain在結構上與SYBR&reg;Green相似，是一種專門為DNA分析應用（包括實時PCR（qPCR））開發的優質DNA嵌入染料。在與DNA結合后，非熒光染料變得高度熒光，同時對PCR過程沒有抑制作用。該染料在熱穩定和水解方面都非常穩定，在常規處理過程中提供了便利。品牌品名貨號規格Jena BioscienceGreen-Fluorescent DNA StainPCR-378-1ML1 ml x 100 μMJena BioscienceGreen-Fluorescent DNA StainPCR-378-10ML10 ml x 100 μMJena BioscienceGreen-Fluorescent DNA StainPCR-378-100ML100 ml x 100 μM北京西美杰科技有限公司為Jena Bioscience中國代理，為客戶提供完善的技術支持與售后服務。歡迎撥打西美杰客服電話400-050-4006或者登陸網站www_xmjsci_com.totoqp.com了解更多信息。Jena Bioscience由德國馬普所(MPI)的知名分子生物學家于1998年共同創辦，致力于為全球的科研院所，醫院，制藥企業和診斷試劑盒生產企業提供各類試劑與原料, 供應特色標記核苷酸/類核苷，標記熒光探針、點擊化學、蛋白結晶等產品，分別通過DIN EN ISO 9001，DIN EN ISO 14001，EMAS認證，質量被80多個國家客戶認可。品牌優勢：以核苷，核苷酸類似物為特色的產品種類齊全：核苷，核苷酸及類似物，蛋白及蛋白表達系統，點擊化學試劑，生物大分子結構研究相關試劑，分子生物學和生物化學相關試劑強大的技術團隊可提供高質量定制服務產品質量有保障，通過多種認證產品和服務被80多個國家客戶認可主要產品分類：核苷、核苷酸類似物： 標記核苷酸、脫氧/雙脫氧核糖核苷酸、核苷酸類似物 點擊化學：帶有點擊基團的核苷酸、熒光素、生物素、ATP類似物等； 蛋白結構相關產品：蛋白結晶條件篩選試劑盒、蛋白結晶耗材 分子生物學：不同要求PCR試劑盒及單組分產品，DNA LEEDER，限制性內切酶、TAE、TBE 更多>

糖蛋白分離純化——APB親和填料

蛋白糖基化是一種非常重要的蛋白質后修飾方式。糖基化對蛋白質的理化性質和生物功能都可以產生重大影響，生物藥分子的糖基化可能決定了其臨床效果，因此糖基化在生物藥生產中是一個關鍵質量屬性，必須在開發和生產過程中密切監視，并在工藝中特異性分離或者去除糖基化分子。近些年來，硼酸親和技術在糖蛋白純化領域得到了快速的發展，其獨特的親和性引起了研究人員的極大關注。由于硼酸基于與順式二醇基團可發生可控的可逆共價鍵合反應，后者在糖蛋白的糖鏈結構中廣泛存在，因而硼酸親和技術常被用做是一種選擇性富集分離順式二醇化合物的有效提純手段。硼酸親和作用的工作原理如下圖。 APB親和填料是由Astrea Bioseparations公司推出的配基為氨基苯基硼酸鹽的親和層析填料（Aminophenylboronate，簡稱APB），特別適用于糖蛋白的純化，或從非糖基化分子中去除糖蛋白和碳水化合物雜質，從而應對糖蛋白純化工藝中的各種挑戰，此外，APB填料還可用于純化和去除某些酶，例如硼酸基團對活性位點具有親和性的蛋白酶和水解酶等。 APB親和填料有兩種不同的基架可選擇，其中Aminophenylboronate P6XL采用的是Astrea專有的Purabead&reg; P6XL近單分散瓊脂糖微球來生產高度穩定的交聯瓊脂糖基架。 Purabead&reg;產品具有非常均勻的粒徑，可在低背壓條件下實現可重現的層析柱裝填和高流速。因此，Aminophenylboronate P6XL 是生物工藝應用的首選親和填料。Aminophenylboronate A6XL是Astrea的原創產品，該填料的瓊脂糖基質具有更寬的粒度分布，更適合小規模或診斷應用。兩種基架都是經過優化的，有相同的穩定的配基和偶聯物，都適用于各種生物制品的分離和純化。 APB親合填料產品特點 適用于親和純化或去除糖蛋白及聚糖 高純度m-氨基苯硼酸鹽配基 配基通過順式二醇選擇性結合至碳水化合物基團。 高動態結合載量 填料穩定性好，使用壽命長 可耐受0.5 M NaOH清潔，允許數百次循環使用 符合ISO 9001標準，批次穩定性重復性好 提供全面的法規支持文件（RSF），支持GMP生產和商業化申報 已有多個受監管的生物制藥生產和醫療診斷領域用戶使用。 pH穩定性: APB親和填料在pH 3-13（連續暴露）范圍內穩定，并且可承受pH 14.0的間歇暴露。 在室溫條件下，在從pH 0.0(1 M HCl) 到pH 14.0 (1M NaOH) 的一系列測試溶液中孵育的APB A6XL的pH穩定性曲線。收集上清液樣品并以連續暴露1周至1年的特定時間間隔測定配基的脫落情況。 流速 APB P6XL的均勻粒徑使該吸附填料能夠在高線性流速下使用。可以使用高達500 cm/h的操作流速，盡管在層析柱上樣和洗脫期間的流速通常在50–200 cm/h范圍內。 APB P6XL（直徑3.2 cm x床高15 cm）的壓力-流速曲線。 結合載量 APB P6XL/A6XL對糖蛋白的結合載量范圍為10–20 μmol/g，對碳水化合物的結合載量高達30 μmol/g。 操作條件 糖蛋白與APB親和填料的結合在低至中等離子強度（10–300 mM）和弱堿性pH條件（pH 范圍8.0–9.5）下最佳。可以使用磷酸鹽制備的緩沖液，推薦使用硼酸鹽和甘氨酸進行柱平衡。建議結合流速在50–150 cm/h之間。吸附填料的結合載量取決于樣品的性質，對于糖蛋白來說，通常在10–20 μmol/g的范圍內。 通過使用低pH緩沖液或通過使用競爭性二醇，可以從APB親和填料中洗脫結合的蛋白質。可以使用pH4.0的0.1 M甘氨酸/HCl或0.1 M醋酸鹽緩沖液降低pH值進行洗脫。對于酸不穩定性蛋白質，可以使用合適的競爭性二醇，例如20–200 mM山梨醇，在中性pH緩沖液中進行洗脫。 APB親和填料參數 步驟 條件 平衡/裝柱緩沖液 50 mM磷酸鈉，pH 9.0緩沖液 蛋白質制備 在平衡緩沖液中制備蛋白質，并用≤0.45 μm的濾器預過濾。 操作流速 50-200 cm/h 洗脫 20–200 mM山梨醇或0.1 M甘氨酸/HCI或0.1M醋酸緩沖液，pH 4.0 CIP 0.5–1.0 M氫氧化鈉 預平衡 平衡緩沖液 消毒 0.5 M NaOH 儲存 20% 乙醇 應用案例 用APB P6XL純化胎球蛋白 胎球蛋白是胎牛血清中的主要59 kDa糖蛋白，含有三個N-鏈和O-鏈碳水化合物側鏈。該案例介紹了使用APB P6XL層析柱從商品化粗溶液中純化胎球蛋白。 層析色譜圖 胎球蛋白層析條件參數： 層析柱高度：4 cm 柱體積：3.1 mL 線性流速：50 cm/h 平衡&漂洗緩沖液：50 mM磷酸鈉，pH 9.0 洗脫：山梨醇梯度(0–200mM) 消毒：1M NaOH 重組糖蛋白的捕獲 APB層析填料特別適用于糖蛋白的捕獲和純化。下圖展示了一個經典的親和純化色譜圖，其中有一個大的流穿和一個小的離散洗脫峰。在50 mM山梨醇洗脫后達到完全的目標糖蛋白回收。 層析色譜圖 層析條件參數： 層析柱：直徑1.0 cmx柱床高7.4 cm 平衡漂洗/緩沖液：50 mM甘氨酸/NaOH pH 9.0 洗脫：50 mM 磷酸鹽緩沖液，0-200 mM山梨醇梯度 消毒：0.5 M氫氧化鈉 流速：200 cm/h APB A6XL純化的糖蛋白Western blot結果圖（泳道1 分子量marker，泳道2 上樣到APB A6XL的樣品，泳道3 流穿液，泳道4-8 梯度洗脫液） 訂購信息 Aminophenylboronate P6XL 貨號 填料規格 產品形式 3355-00025 25 mL 散裝填料 3355-00100 100 mL 3355-00500 500 mL 3355-01000 1 L 3355-05000 5 L 3355-10000 10 L 6716 1 x 1 mL 預裝柱 6616 4 x 1 mL 6717 1 x 5 mL 6617 4 x 5 mL Aminophenylboronate A6XL 貨號 填料規格 產品形式 0355-00025 25 mL 散裝填料 0355-00100 100 mL 0355-00500 500 mL 0355-01000 1 L Astrea Bioseparations于1987年孵化自劍橋大學，擁有超過30年層析介質研發和生產經驗，是世界級層析介質產品與服務供應商。目前使用Astrea的產品已有超過21個生產工藝通過了FDA和EMA的批準。Astrea Bioseparations在全球擁有3個研發和生產基地，專注為生物大分子和CGT領域提供行業領先的層析介質和技術服務。Astrea Bioseparations推出的基于納米纖維的新型層析技術，解決了傳統生物分離工具載量低和工藝耗時問題，實現更快、更環保、更具成本效益的純化過程，完全符合當今生物治療創新的需求。西美杰是Astrea Bioseparations中國區代理，為用戶提供完善的技術支持與售后服務。歡迎隨時撥打西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網站www_xmjsci_com.totoqp.com了解更多信息。 更多>

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北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下簡稱西美杰）于2006年成立，由留美歸國生物領域專業人士創辦。西美杰堅持自己的經營理念，勤奮踏實地整合全球產品資源與技術資源，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產企業提供一站式產品服務方案，幫助科研及企業單位縮短科研時間... 更多>

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